FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进子公司利用人类制止痛电子技术制造了艾伯维的溃疡止痛物 Humira，新泽西州食品和止痛物管理机构的保安人员 8 日表示，安进子公司的人类制造止痛似乎在有效性和可用性多方面与 Humira 更为相似。安进子公司的股票高企了 1.9%，而公司总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量归功于大盘收益高企 1%。

由医学专家组成的独立自主分析小组将在 12 日开展全天大才会以要求应该建议批准 ABP 501，即安进子公司制造 Humira 的廉价止痛物。公司总部位于加州的千橡子公司表示，安进子公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸借助于多种不同的。

新泽西州食品止痛品管理机构的研究小组在暂定于 FDA 部落格上的文章中写道，化疗表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿溃疡和银屑病的可用性，和「高度相似」。保安人员的参考调查结果称安进子公司的数据也支持 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他结核病类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，年销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。多种不同的止痛物如安进的 Enbrel 和艾利森子公司的 Remicade，它们都是通过绕过发炎因子发挥作用。如 Humira 这些人类电子技术止痛物注射剂是在活细胞制成，工艺不才会完全相同，因此其制造止痛被称做人类制造止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的人类制造止痛可能促使潜在的发展潜力减小，竞争者制止痛商除安进外还包含正在止痛物开发阶段的 Coherus 人类科学子公司与西德歇林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在新泽西州提交新止痛申请的子公司，可能通过审批第一个将人类制造止痛打进市场。

艾伯维表示，许多其他的专利将短时间 Humira 人类制造止痛的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决专利纠纷早先将人类制造止痛投入市场将才会面对法庭原告的可能性，并可能进入严峻的境地而面对三倍销售收入索赔的损失。

但大白子公司分析家 Conover 则表示，Humira 的第一个人类制造止痛将摘得新泽西州批准并在 2022 年早先就投入市场，致使品牌止痛销售收入在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间才会有原告的心结，但我们忽视这些人类制造止痛将陆续大受欢迎，给 Humira 促使的损失可能比股票市场预期的更多」 Conover 表示。

安进子公司曾提借助于将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年早先在新泽西州不才会有 Humira 的人类制造止痛大受欢迎，原因是由于艾伯维包含「大量专利」。

而即使安进子公司大受欢迎了 Humira 的人类制造止痛，它还需要面对 Enbrel 的人类制造止痛的竞争者。值得注意 FDA 的顾问小组将在 13 日要求每周三应该建议批准诺华子公司的 Enbrel 人类制造止痛，Enbrel 为安进子公司促使了超过 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在以前的一年里头仍然在新泽西州批准了两个人类制造止痛，包含诺华制造安进子公司提高淋巴细胞的唯保津。监管机构也批准了 Celltrion 子公司制造辉瑞子公司开发的 Remicade 的人类制造止痛。

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编辑： 冯志华