FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎或多或少安全有效

安进该公司利用生物体制制剂技术自行设计了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，美国政府食品和制剂物管理局的技术人员 8 日暗示，安进该公司的生物体自行设计制剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常十分相似于。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而总公司位于芝加哥郊区的艾伯维恒指正因如此于数收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立效用评估组将在 12 日开展定点才会议以决定是否暗示同意审批 ABP 501，即安进该公司自行设计 Humira 的廉价制剂物。总公司位于加州的千橡该公司暗示，安进该公司进行的两项大型研究者结果显示 ABP 501 与 Humira 展示显现出显现出十分相似的。

美国政府食品制剂品管理局的研究者团队在定为于 FDA 官网上的文章中所写，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「相对十分相似于」。技术人员的参考报告说是安进该公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年营业额降到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。十分相似的制剂物如安进的 Enbrel 和Harvey该公司的 Remicade，它们都是通过受阻坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术制剂物注射剂是在活细胞做成，传统工艺不才会完全相同，因此其自行设计制剂被说是为生物体自行设计制剂。

由于 Humira 在九月主要专利权失效，相当价格便宜的生物体自行设计制剂似乎带来潜在的竞争力大大提高，竞争制制剂商除安进内外最主要准备制剂物技术细节的 Coherus 生物体科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令对冲感到缓和。安进该公司作为第一个在美国政府提交新制剂申请人的该公司，似乎通过审批第一个将生物体自行设计制剂攻进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物体自行设计制剂的发布，数到 2022 在此之前可以确保美国政府地区持续强势的年销量。任何一家该公司如果在与原产品厂商克服专利权纠纷之前将生物体自行设计制剂推向市场将才会随之而来最高法院法院的效用，并似乎进入不利的局面而随之而来三倍营业额索赔的受损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物体自行设计制剂将赢得美国政府审批并在 2022 年之前就投入市场，引发品牌制剂营业额在 2018 年下降平均 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间才会有法院的波折，但我们认为这些生物体自行设计制剂将先后发布，给 Humira 带来的受损失似乎比投机者预期的来得多」 Conover 暗示。

安进该公司曾指显现出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在美国政府不才会有 Humira 的生物体自行设计制剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进该公司发布了 Humira 的生物体自行设计制剂，它还需要接踵而来 Enbrel 的生物体自行设计制剂的竞争。都只 FDA 的理事组将在 13 日决定周三是否暗示同意审批提在该公司的 Enbrel 生物体自行设计制剂，Enbrel 为安进该公司带来了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在从前的一年里早已在美国政府审批了两个生物体自行设计制剂，还包括提在自行设计安进该公司提高白血球的优保津。监管管理机构也审批了 Celltrion 该公司自行设计辉瑞该公司开发的 Remicade 的生物体自行设计制剂。

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显现出版人： 冯志华