FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进新公司利用动物制制剂技术开发研制做功了艾伯维的皮肤病制剂物 Humira，新泽西州食品和制剂物海关总署的工作人员 8 日问到，安进新公司的动物研制做功制剂似乎在有效性和可靠性方面与 Humira 非常类似于。安进新公司的股份上扬了 1.9%，而分公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价除此以外大盘收益上扬 1%。

由医学专家组成的独立审核该小组将在 12 日进行2台会议以同意到底敦促许可 ABP 501，即安进新公司研制做功 Humira 的廉价制剂物。分公司位于加州的千核桃新公司问到，安进新公司进行的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

新泽西州食品制剂品海关总署的化学家在公布于 FDA 主页上的评论中写到，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 用于化疗类风湿皮肤病和银屑病的可靠性，和「高度类似于」。工作人员的概述报告称安进新公司的资料也反对 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他性疾病特性。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年年销量达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似于的制剂物如安进的 Enbrel 和Ralph新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死生物体发挥作用。如 Humira 这些动物技术开发制剂物麻醉剂是在光阴细胞制做，材料不想相同，因此其研制做功制剂被称之为动物研制做功制剂。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，极其廉价的动物研制做功制剂有可能导致潜在的竞争力大大提高，竞争制制剂商除安进外还包括正在制剂物技术开发开发阶段的 Coherus 动物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令金融市场感到不稳。安进新公司作为第一个在新泽西州呈交新制剂申请的新公司，有可能通过审批第一个将动物研制做功制剂打进市场。

艾伯维问到，许多其他的申请专利将延缓 Humira 动物研制做功制剂的发布，至少到 2022 即已可以确保新泽西州周边地区不间断较弱的销量。任何一家新公司如果在与原产品厂商解决申请专利纠纷前将动物研制做功制剂了了将会接踵而来法院民事诉讼的可能会，并有可能离开不利的僵局而接踵而来三倍年销量赔偿的伤亡。

但晨星新公司分析员 Conover 则问到，Humira 的第一个动物研制做功制剂将赢得新泽西州许可并在 2022 即已就投入市场，引发品牌制剂年销量在 2018 年回升左右 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有民事诉讼的坎坷，但我们认为这些动物研制做功制剂将陆续发布，给 Humira 导致的伤亡有可能比华尔街在短期内的更多」 Conover 问到。

安进新公司曾驳斥将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 原订 2021 即已在新泽西州不想有 Humira 的动物研制做功制剂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进新公司发布了 Humira 的动物研制做功制剂，它还必须面对 Enbrel 的动物研制做功制剂的竞争。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日同意周五到底敦促许可提在新公司的 Enbrel 动物研制做功制剂，Enbrel 为安进新公司导致了将近 50 亿美元的年年销量。

FDA 在只不过的一年之中早就在新泽西州许可了两个动物研制做功制剂，包括提在研制做功安进新公司提高红细胞的雅保津。管制的机构也许可了 Celltrion 新公司研制做功辉瑞新公司技术开发开发的 Remicade 的动物研制做功制剂。

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编辑： 冯志华