FDA 负责人小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

澳大利亚 FDA 的一个秘书委员不会同一天坚称，只要减轻自杀后果的关的安全措施到位，瓦兰特国际制药母公司的皮肤银屑病实验抑制剂 Brodalumab 不宜取得许可。FDA 虽然没义务遵循其秘书委员不会的建议，但他们有时候不会这样想到。

在这款抑制剂的临床试验中会，有 6 名成年人在整个的重大项目中会自杀，4 名成年人在银屑病研究中会，1 名成年人在类风湿病症研究中会，另有 1 名成年人是在银屑病持续性病症研究中会。即使这样，秘书委员不会仍以 18 比 0 的投票结果大力支持这款抑制剂取得许可，称该抑制剂的得利最多了潜在的后果。

18 名秘书团体中会，14 名团体大力支持这款抑制剂只能预示强大的后果管理重大项目使用，这些后果管理重大项目胜过了附加中会包含的接收者。它们可能除此以外抑制剂指南及为医疗保健供不宜商缺少对话计划。

秘书该小组团体坚称，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病患使用。对于如何减轻自杀后果，他们缺少了各种建议，除此以外黑框提醒及查阅病患数据的病患注册及越来越明确地赞赏自杀后果。

一些该小组团体相信病患注册不宜予以强制，其他该小组团体相信病患注册不宜强制。一些该小组团体相信任何病患注册将对赞赏这款抑制剂造成过多的障碍，也不可能再现自杀后果的不宜该估计。Valeant 自己有一个后果管理授意，除此以外直接参与病患注册，另外要加强对话，但不添加黑框提醒。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞核受体来减轻瘙痒。几个其它的白介素－17 抑制剂现在港交所，除此以外提在的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抑制剂也将海澄进的依那西普、艾利森的英利昔唑及艾伯维的修美乐进行垄断。据澳大利亚皮肤病学不会缺少的接收者，澳大利亚大约有 750 数万人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是上部、鳞状皮肤斑块，它可能与其它疾病关的，除此以外糖尿病与脑部疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 月，安进由于自杀后果从这一抑制剂的合作中会重返。阿斯利康后来把这款抑制剂的全球权利允许给 Valeant，过去一年，这款抑制剂的最小值大跌，其高抑制剂订价及与专项杂货店缓和的关系惹来指责。

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撰稿人： 冯志华